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首個新4類仿制藥國內獲批 普洛藥業研發布局初見成效
發布時間:2019年09月11日  閱讀:3468  來源:

  9月10日,普洛藥業發布公告,公司下屬康裕制藥申報的左乙拉西坦片獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》。這是公司在國家實行新的藥品審評審批制度后,獲批的首個仿制藥。

  左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物,于1999年在歐洲和美國上市,上市不久即憑借確切的抗癲癇療效和很好的耐受性在臨床中獲得廣泛肯定。我國于2009年批準左乙拉西坦片進口注冊申請。米內數據庫顯示,其在國內的銷售額達到了10億元以上,呈現出較快地增長的趨勢。普洛藥業于2017年完成該項目的BE試驗后,于2018年2月向國家藥監局遞交藥品注冊申請并獲得受理。

      

  左乙拉西坦片此次以化藥新4類注冊通過審評獲批上市(此次獲批視同通過一致性評價),獲批的規格包括0.5g和0.25g,其中0.5g規格的獲批在國內尚屬首家,0.25g規格則為國內第二家。此次左乙拉西坦片的獲批豐富了公司產品品種,擴大了公司產品的領域分布,標志著公司仿制藥管線實現了新的突破,踏上新征程。

  近年來,隨著國家醫藥產業政策環境持續向好,公司抓住機遇布局創新研發體系,堅持以臨床價值為核心,堅定實施仿創結合、差異化競爭和原料藥制劑一體化的研發策略,研發實力逐步增強。未來,公司將加速推進創新研發,打造企業高質量發展的強力引擎。


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