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普洛藥業ANDA首獲美國FDA批準 仿制藥海外市場揚帆起航
發布時間:2019年09月09日  閱讀:3198  來源:

      近日,普洛藥業全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱美國FDA)的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片(XL劑型, 規格:300mg)的新藥簡略申請(簡稱ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準。

      鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發,于2003828日在美國上市。目前,鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產廠商有PAR,TEVA等;國內目前未有該劑型的產品上市。根據相關市場銷售數據,2018年該產品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。該產品為本公司與美國Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.公司合作開發,截至目前,公司在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發費用約150萬美元。

           

       鹽酸安非他酮緩釋片是公司獲得美國FDA批準的第一個仿制藥,本次獲得美國FDA批準文號標志著公司該產品具備了在美國市場銷售的資格。此次產品的獲批,標志著普洛藥業近年來在制劑出口以及國際化發展領域儼然已經開始“嶄露頭角”。目前,國內政策對已在海外獲批的高質量ANDA品種已提供了全方位的支持,鹽酸安非他酮緩釋片的成功獲批無疑就意味著公司搶占市場的能力進一步增強。后續,公司也將積極推進該產品的上市準備。
       近年來,普洛藥業已搭建了涵蓋制劑、化學工程與工藝、生物、藥物分析、注冊、臨床等專業在內的穩定并高效的研發團隊和質量管理體系;建立了可復制、可推廣、可持續、符合國際標準的EHS、質量和技術體系,打造了深入人心的EHS和質量文化,培養造就了一支適應國際化需要的高素質復合型人才隊伍。

       未來,普洛藥業將繼續貫徹“做精原料、做強CDMO、做優制劑”的發展戰略,深入落實“創新、效率”的工作指導方針,仿創結合,大力發展及優化仿制藥、創新藥產品的研發管線,加快國際研發合作與平臺布局,積極推進產業轉型升級和深度拓展國際化業務。同時,普洛藥業將主動在供給側結構性改革、新舊動能轉換中搶抓機遇,培育新的增長點,以科技創新提升核心競爭力,以提質增效實現穩中求進,以品牌建設驅動高質量發展,為開拓國際市場砥礪奮進,為醫藥行業的發展積極做出力所能及的貢獻。

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